TOC-3000型總有機(jī)碳分析儀可檢測(cè)制藥用水、注射用水、純化水、生活飲用水及其水源水中的總有機(jī)碳含量,其中制藥用水、注射用水的質(zhì)量控制關(guān)乎人體生命健康,故醫(yī)藥行業(yè)對(duì)總有機(jī)碳的檢測(cè)、監(jiān)測(cè)存在特殊要求,總有機(jī)碳分析儀的系統(tǒng)適用性就是其中要求之一?!?/span>
系統(tǒng)適用性試驗(yàn)是一種檢驗(yàn)TOC分析儀氧化能力的方法,還可以檢測(cè)探測(cè)器偏移的情況。
1、實(shí)驗(yàn)設(shè)備
TOC-3000型總有機(jī)碳分析儀
廠家:上海元析儀器有限公司
2、試劑準(zhǔn)備
檢查用水:電導(dǎo)率<1.0µS/cm,TOC<100ppb
蔗糖:對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
1,4-對(duì)苯醌:對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)試劑
過硫酸鈉:優(yōu)級(jí)純
3、溶液的配置
蔗糖標(biāo)準(zhǔn)原液:準(zhǔn)確稱取經(jīng)105℃干燥至恒重的蔗糖對(duì)照品120mg,溶于超純水中,移入1000mL容量瓶?jī)?nèi),用超純水稀釋至標(biāo)線,混勻。此溶液有機(jī)碳濃度為50mg/L,把它作為標(biāo)準(zhǔn)原液保存。也可按相關(guān)計(jì)算配制其它濃度的原液。
蔗糖標(biāo)準(zhǔn)使用液:用10mL的單標(biāo)線移液管精確移取10mL蔗糖標(biāo)準(zhǔn)原液至1000mL容量瓶?jī)?nèi),用超純水稀釋至標(biāo)線,混勻。此溶液有機(jī)碳濃度為500μg/L?!?/font>
1.4-對(duì)苯醌標(biāo)準(zhǔn)原液:準(zhǔn)確稱取1.4-對(duì)苯醌對(duì)照品150mg,溶于超純水中,移入1000mL容量瓶?jī)?nèi),用超純水稀釋至標(biāo)線,混勻。此溶液有機(jī)碳濃度為100mg/L,把它作為標(biāo)準(zhǔn)原液保存?!?/span>
1.4-對(duì)苯醌標(biāo)準(zhǔn)使用液:用5mL的單標(biāo)線移液管精確移取5mL 1.4-對(duì)苯醌標(biāo)準(zhǔn)原液至1000mL容量瓶?jī)?nèi),用超純水稀釋至標(biāo)線,混勻。此溶液有機(jī)碳濃度為500μg/L?!?/span>
過硫酸鈉溶液:稱取8g過硫酸鈉溶于80ml純水中,邊攪拌邊加入10ml磷酸,待試劑冷卻后定容至100ml。
5、試劑準(zhǔn)備
過硫酸鈉進(jìn)液量:0.5mL
進(jìn)樣量:2mL
按照《TOC-3000總有機(jī)碳分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序》分別測(cè)試檢查用水、500μg/L蔗糖溶液、500μg/L 1,4-對(duì)苯醌溶液,得到各自對(duì)應(yīng)的響應(yīng)值;
項(xiàng)目 | 響應(yīng)值 1 | 響應(yīng)值 2 | 響應(yīng)值 3 | 平均值 | RSD% |
檢查用水響應(yīng)值 | 108.3 | 107.9 | 108.3 | 108.2 | 0.21 |
500μg/L蔗糖溶液 響應(yīng)值 | 456.7 | 448.2 | 452.9 | 452.6 | 0.94 |
500μg/L 1,4-對(duì)苯醌溶液的響應(yīng)值 | 435.5 | 439.8 | 439.1 | 438.1 | 0.52 |
按照下列公式計(jì)算得到儀器的系統(tǒng)適用性;
計(jì)算公式:響應(yīng)效率%= 100[(rss-rw)/(rs-rw)]
式中:rw——為總有機(jī)碳檢查用水的響應(yīng)平均值;
rs——為500μg/L蔗糖溶液響應(yīng)平均值;
rss——為500μg/L 1,4-對(duì)苯醌溶液的響應(yīng)平均值
6、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
《中國藥典2015版》中要求:以百分?jǐn)?shù)表示的響應(yīng)效率應(yīng)為85%~115%。
根據(jù)儀器測(cè)得的各項(xiàng)響應(yīng)效率,帶入公式計(jì)算得到:
響應(yīng)效率%= 100[(438.1—108.2)/(452.6—108.2)]=95.8%
7、結(jié)論
上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:TOC-3000型總有機(jī)碳分析儀的系統(tǒng)適用性滿足《中國藥典2015版》的要求,可以應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)制藥用水、注射用水、純化水中TOC含量的檢測(cè)和監(jiān)測(cè)。
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